让药品冷链物流不“断链”--冷藏药品全程冷链和实时温控探析
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发布日期：2010-05-25
全程冷链是疫苗等冷藏药品质量安全的重要保证，无论是生产、出厂、运输、储存、终端都需要冷链保障。不能“断链”，是冷链物流最基本的原则，否则可能导致疫苗失效，影响群众生命安全。
"药品在流通领域出了质量问题，追根溯源是非常困难的。"全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会秘书长刘卫战对当前药品冷链物流环节存在的漏洞深感忧虑。由于我国目前缺乏统一的药品冷链执行标准，各药品经营企业冷链过程控制水平参差不齐。现阶段不是所有从事冷链物流的企业都能提供温度监测和控制记录，冷链运输过程中还存在着温控不力等问题。因为没有温控记录，一旦某个物流环节“断链”，很难调查出究竟是哪个环节出现的问题。
目前，全程冷链和实时温控是摆在药品经营企业、冷链物流企业和监管部门面前的一道亟须破解的难题。冷链物流行业的发展也迫切需要建立统一的物流规范和操作标准作为支撑。
企业运用信息化进行全程实时温控
据了解，受技术限制，目前一些物流公司采用人工确认温度进行温度管理，但这种方式只限于出货和进货时进行测定，缺少运输环节的连续性温控数据。如何实现全程实时温度监测与控制，是药品经营企业进行冷链管理时突出的重点和难点之一。
去年年底，九州通医药集团投资3亿元建立了上海九州通现代医药物流中心，这个新物流中心引进了多项现代化物流信息管理技术，其中应用了NEC的RFID(俗称电子标签)技术对全程冷链管理系统进行温度管理。
NEC中国区IT服务事业本部制造与装置解决方案事业部副总经理李华告诉记者，在冷链物流环节，RFID技术多应用于食品药品等高附加值物流系统的管理中。通过药品出库时在冷藏箱中放置带有温度传感器的RFID标签，把货物信息包括药品温度实时地储存在RFID芯片中。货物到达后通过手持型读写器批量读取货物及温度信息，可以实现全程的温度信息瞬间获取，降低人工成本及出错率。
九州通物流管理总部负责人表示，该公司通过全程连续的温度追踪，实现了可靠的温度管理，接下来，九州通还将逐渐向全公司推广RFID温度追踪系统，并将根据实际应用情况不断扩大需求量。
据了解，除药品经营企业外，一些第三方物流企业也在应用FRID技术以实现冷链物流的专业化管理。 "传统的温度记录仪是通过有线连接到相关设备并读取出相应温度数据，而应用RFID温度标签则无需打开冷链周转箱，外面的读写器能通过无线射频自动读取冷链箱内的货物温度记录数据，冷链不会断掉，而且可以随时了解产品在途温度。"北京松冷冷链物流有限公司总经理孙立军表示。
贴有RFID标签的冷链箱，如同有了一张电子“身份证”。“身份证”可以记录货物所有的信息，其中包括货物的实时温度信息。“一批冷链周转箱出库时，读写器能一次性读取到该批次各冷链保温箱内的所有RFID温度标签的信息。这使冷链周转箱出入库的信息录入实现了自动化，缩短时间的同时也确保了出入库信息的准确性。当货物量很大时，出入库自动读取信息能够解决物流操作环节的瓶颈问题。”孙立军说。
据悉，目前松冷和NEC还在共同探索多项技术的融合，将RFID温度标签技术与GPS技术、冷链信息系统相融合，运输过程中货物温度记录数据读取之后将自动上传至温控数据信息平台，客户可以随时上网下载与之相对应的记录数据，从而实现货物在途信息查询、实时温度监控和地理位置跟踪，这将填补冷链运输环节温控的空白。
监管部门探索无缝隙监管新模式
面对近年来发生的疫苗安全性事件，食品药品监管部门也在逐步加大对疫苗等冷藏药品冷链运转环节的监管。
为了实现疫苗等冷藏药品流通环节的全程冷链监管，宁波市食品药品监管局自2009年开始，采用先进的信息化远程监控技术，在华东医药宁波有限公司开展了无缝隙药品冷链物流试点。
据宁波市局市场监督处处长陈元刚介绍，宁波市局在试点企业冷库端安装了药品仓储环境监测和报警系统软件，对在库冷藏药品的温湿度实行24小时不间断自动监测、记录和超标异常情况报警，并通过互联网将企业端采集的数据传输到药品监管部门。
对于药品运输环节温度监控这个难题，陈元刚介绍，试点企业在8台冷运车上安装了药品冷链运输环境监测系统软件，每辆冷藏车配置3个PT1000温度监测探头，对运输过程中药品的温湿度进行自动监测、记录和异常情况报警，并通过GPS卫星数据传输系统，将数据传输到药品监管部门。
“药品监管部门可随时监控药品经营企业在库药品温湿度和运输过程中冷链药品温湿度情况，企业和软件公司也能进行实时监控，可以说有三方同时监控温湿度。另外，一旦出现温度异常的情况，信息系统就会自动报警，我们的手机能收到警示短信。因此，司机在出现温度异常的第一时间就能采取措施，从而避免了因人为疏忽导致的冷链风险。”陈元刚表示。
“每套车载环境都配置嵌入式打印机，当冷链药品到达目的地时，要将历史数据现场打印出来并进行签字验收，实现了客户对运输过程冷链情况的监督。”陈元刚表示，“我们还要求企业严格验证供应商冷链运输设备设施、运输过程及到货时的温湿度状况，保证冷链药品到达公司前的冷链安全。”
据了解，通过一年的运行，华东医药宁波有限公司没有发生温湿度超标的异常报警，试点经验目前正在宁波市其他疫苗等冷藏药品经营企业推广。陈元刚表示，药品冷链信息化监管系统投入使用以来，提高了药品监管部门对疫苗等生物制品经营企业的冷链监管水平，实现了从供应商、储存、运输到客户终端的全程药品冷链物流实时远程监控，确保了疫苗等生物制品流通环节的质量安全。
地方冷链标准规范制订先行一步
目前，药品冷链物流市场缺口较大，经营比较混杂，各种运输形式同时存在，各医药物流企业冷链过程控制水平参差不齐。
刘卫战表示，要解决这一难题，推进我国冷链产业的发展，最重要的就是要制定完善冷链物流标准。 目前，一些地方省市在药品冷链物流技术与管理规范的制定上已经先行一步。据浙江英特药业有限责任公司总经理姜巨舫介绍，早在2008年10月7日，由英特药业与浙江省医药行业协会、浙江省疾控中心联合起草的浙江省地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》（DB33/T 713-2008），经浙江省质量技术监督局批准发布，已于当年11月8日正式实施。
2009年10月，在长三角地区现代物流联动发展大会暨中国（浙江）长三角物流发展合作论坛上，苏浙沪三地突破了行政区划限制，共同签署了《长三角地区推进医药物流标准化工作合作备忘录》，以进一步推进《药品冷链物流技术与管理规范》在长三角地区的实施。 就在不久前，江苏省食品药品监管局出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。
自去年下半年起，江苏省局根据国家有关规定要求，结合国家食品药品监管局委托的“加强药品冷链物流管理与监管研究课题”，多次组织相关单位召开专题研讨会，调研我国冷藏药品市场的流通秩序、储运模式、流通过程中的安全状况等，最终出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。 《规范》要求冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据。江苏省局要求冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业严格按照《规范》要求进行生产经营。
据了解，今年年底前，江苏省局将组织冷藏药品专项检查，凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，将责令其暂停冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动，并采取核减经营范围或移交相关部门处理等措施。
业界人士表示，地方标准和规范的发布实施推动了我国药品冷链的规范管理，填补了国内关于冷藏药品规范管理的空白，提升了区域内医药物流企业的水平，有利于政府相关部门对药品冷链进行监管。
国家标准制订将规范行业发展
地方药品冷链标准和规范的相继出台，也为国家药品冷链物流标准的制修订工作创造了条件。2008年12月，英特药业以浙江省地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》为标准草案，通过浙江省食品药品监管局上报国家标准化管理委员会，申请国家标准制修订计划立项。
2009年，国家标准化管理委员会正式下达国家标准制订计划。“目前，已经有四项药品冷链物流标准被列入2009年国标委立项的第一批和第二批国家标准制修订计划中。”刘卫战介绍，这四项标准分别为浙江英特药业负责的《药品冷链物流技术管理规范》、九州通负责的《医药物流服务规范》和北京松冷公司负责的《医药生物冷藏箱通用规范》、《医药生物冷链物流运作规范》。
与此同时，去年11月底，全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会（以下简称“冷标委”）挂牌成立。“冷标委”的成立填补了我国药品冷链标准制修订机构的空白，其主要任务就是负责物流领域中冷链物流技术、服务、管理等领域的国家标准制修订工作。
“我们起草的《药品冷链物流技术管理规范》于2008年11月正式在浙江省颁布实施。在标准的制订工作中，我们做了大量调研工作，广泛征询行业内意见，具有很强的实践性和规范性，是规范化、具体化的药品冷链物流技术指导与管理要求。考虑到地区差异性，我们在原标准的基础上做了进一步完善，最终得到药品监管部门的认可，之后被推荐到国标委准备在全国推广实施。”姜巨舫表示。
作为国家标准“医药生物冷链物流运作规范”，“医药生物冷藏箱通用规范”的主起草单位，孙立军表示，目前松冷公司已经完成两个标准的草案拟订工作，正在进行修订、完善标准初稿。在规范制订中，对冷链物流过程监管进行了详细要求，以实现冷藏药品在流通环节的有效监控，确保产品品质及安全在流通环节有据可依。这两项规范将对药品冷链运输，尤其是第三方物流进行严格的规范。
刘卫战表示，相关标准的制定将会对生物医药冷链物流带来巨大影响，标准的制订将对药品冷链物流进行严格的规范。标准化、规范化的药品冷链物流将成为冷链物流行业的发展方向。
姜巨舫表示，在我国医药流通行业多、小、散的背景下，出台操作性强的药品冷链物流技术与管理标准，一方面，可以规范药品冷链物流运转管理，确保药品质量安全；另一方面，标准化的药品冷链物流将提高医药流通企业的市场竞争能力，通过优胜劣汰提高行业集中度，形成药品冷链规模经营，从而推动整个行业的发展。
记者手记：推进药品冷链物流标准化管理
冷链物流标准化的过程是一项庞大复杂、逐步完善的工程。整个冷链体系的发展壮大不仅要有竞争，更要有行业企业之间的合作与交流。冷链物流产业的发展需要各方共同推动，共同努力，最终也是各方共同受益。
冷链分技术委员会曾在2009年冷链物流系列标准工作研讨会上，确定了未来在执行国标委标准工作程序的过程中，要执行“以企业为主体”的工作方针和“以市场为导向，以服务为核心，以标准为准绳”的原则。“冷链物流标准的制定要以企业为主体，因为标准最终要由企业去落实和执行。所以，企业的参与是必不可少的。”冷标委秘书长刘卫战说。
刘卫战告诉记者，列入2009年国标委立项的四项医药冷链物流标准，主要起草单位都是企业代表，而不是相关领域的专家。
龙头企业和骨干企业是行业的中坚力量，也是冷链产业发展的推动者和受益者，因此在冷链标准制定中，由行业龙头企业牵头参与，其过程也是一个推广标准的过程，而且企业还是未来标准的执行主体。如果标准的制定只是专家闭门造车，没有企业的参与，这样的标准往往会流于形式，纸上谈兵。
据了解，在标准的制修订过程中，龙头企业作为起草单位，将调研10家以上的企业，并形成调研报告。冷标委专业委员会在调研报告的基础上将进行细节的指导和修订，最终形成标准的草案。
刘卫战说，参与起草标准的企业，不仅有大量的调研工作要做，还要承担相应的费用。因此，这需要企业有很高的积极性，以高度的社会责任感投入工作，从而共同推进药品冷链物流标准化管理。
（中国医药报转载）